Teva richiama oltre mezzo milione di confezioni di prazosina negli USA dopo controlli FDA: coinvolti 55 lotti, rischio medio per i pazienti e nessuna reazione avversa segnalata.
Teva Pharmaceuticals USA Inc., multinazionale farmaceutica con sede nel New Jersey e player globale nel settore dei farmaci equivalenti, ha avviato un richiamo volontario di oltre mezzo milione di confezioni di farmaco per la pressione sanguigna a base di Prazosin Hydrochloride. La decisione è scaturita a seguito di controlli di laboratorio che hanno evidenziato livelli elevati di impurità chimiche potenzialmente cancerogene, in particolare la sostanza identificata come N-nitroso Prazosin impurity C.
Richiamo di massa per il farmaco antiipertensivo Prazosin
Secondo il rapporto di ispezione della Food and Drug Administration (FDA) statunitense, il richiamo interessa 580.844 flaconi di capsule contenenti prazosina a dosaggi da 1, 2 e 5 mg, distribuiti su scala nazionale. Il richiamo è stato ufficialmente attivato in data 7 ottobre ed è stato classificato come “Class II” il 24 ottobre, una categoria che indica la possibilità che il prodotto possa causare effetti avversi temporanei o reversibili, mentre la probabilità di conseguenze gravi è considerata remota.
La decisione è stata notificata anche dalla California Board of Pharmacy, che ha indicato un rischio medio per la popolazione di pazienti che utilizza il farmaco. In totale, 55 lotti sono stati coinvolti nel richiamo e l’elenco completo dei codici lotto è stato reso pubblico per permettere ai consumatori e ai farmacisti di identificare i prodotti interessati.
In una dichiarazione ufficiale inviata a NBC Chicago, Teva ha confermato il richiamo volontario e su ampia scala, sottolineando che, fino ad ora, non sono state ricevute “segnalazioni rilevanti di reazioni avverse” legate al prodotto richiamato. L’azienda ha inoltre evidenziato la disponibilità di numerose alternative terapeutiche per il trattamento dell’ipertensione, rassicurando sull’impegno prioritario verso la sicurezza dei pazienti e la qualità del prodotto in tutte le fasi della sua produzione e distribuzione.
Farmaco ritirato – Vercelliweb.tv
I pazienti in possesso di confezioni di prazosina interessate sono invitati a contattare la loro farmacia di riferimento per ricevere indicazioni precise sulla restituzione del farmaco e sul proseguimento della terapia. Inoltre, Teva consiglia di rivolgersi al medico prescrittore per eventuali dubbi o necessità di modifica terapeutica. La prazosina è un antagonista selettivo dei recettori α1-adrenergici, utilizzato principalmente per la gestione dell’ipertensione arteriosa. La sua azione farmacologica si basa sulla vasodilatazione indotta dal blocco dei recettori adrenergici, che determina una significativa riduzione della resistenza periferica e, quindi, della pressione sanguigna. Approvata dalla FDA nel 1988, la prazosina è commercializzata anche con il nome di Minipress ed è riconosciuta per non compromettere la funzione polmonare, risultando idonea per pazienti con asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva.
Oltre al suo impiego nell’ipertensione, studi più recenti hanno evidenziato un uso off-label della prazosina per alleviare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD), in particolare per il trattamento degli incubi notturni e dei disturbi del sonno associati. Tale beneficio sembra correlato alla capacità del farmaco di inibire l’eccessiva attivazione adrenergica tipica di questi stati patologici.
Dal punto di vista farmacocinetico, la prazosina è ben assorbita per via orale, raggiungendo il picco plasmatico in circa tre ore, con un’emivita di eliminazione compresa tra 2 e 3 ore. Il farmaco è fortemente legato a proteine plasmatiche, principalmente l’albumina, e viene metabolizzato principalmente a livello epatico con eliminazione tramite bile e feci.
